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国产创新药在“减肥大战”中迎来关键突破。
5月5日，博瑞医药（维权）（688166.SH）公告BGM0504注射液减重适应证Ⅲ期临床试验达成预期目标，该项研究获得积极顶线结果，达成主要终点及所有关键次要终点。
有关数据显示，在一项旨在评估其在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（BGM0504-Ⅲ-WL）中，BGM0504注射液实现平均19.3%的显著体重下降以及16.5cm腰围减少。此外，该产品显示出良好的安全性和耐受性。
这一数据标志着国产双靶点减重药物正式迈入国际第一梯队，博瑞医药有望以此拿到国内千亿代谢市场的“入场券”。
BGM0504注射液在超重/肥胖患者中的Ⅲ期临床研究主要研究者北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“我对BGM0504注射液减重Ⅲ期临床试验所获得的减重效果非常满意。”博瑞医药董事长袁建栋认为：“BGM0504的Ⅲ期研究结果不仅验证了其作为全球领先GLP-1/GIP双激动剂的强效减重实力，更揭示了我们在心血管代谢多维获益上的差异化竞争优势。”
博瑞医药方面在公告中透露，后续公司会按既定计划全力推进BGM0504注射液在中国递交用于长期体重管理的新药上市申请。
达成预期目标
公告显示，BGM0504-Ⅲ-WL是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，共入组652例超重或肥胖参与者（包括部分基线合并有高血压以及基线血压未达标的参与者，且这些参与者整个研究期间基本未使用其他降压药物），所有入组参与者的平均基线体重为96.2 kg，平均基线BMI为33.9 kg/m2，各剂量组间基线特征整体均衡。
核心减重指标方面，整个研究BGM0504注射液试验组和安慰剂组均给药治疗52周，主要分析结果显示：BGM0504注射液试验组（5mg、10mg和15mg）和安慰剂组平均体重较基线分别降低了14.3%、17.3%、19.2%和3.1%，各试验组体重较基线降低≥5%的参与者比例分别为84.7%、89.8%和94.6%；高剂量组体重较基线降低≥15%的参与者比例为67.3%，体重较基线降低≥20%的参与者比例为48.9%。此外，高剂量组腰围较基线平均改善16.5cm（安慰剂组为3.3cm）。
补充分析结果显示：BGM0504注射液试验组（5mg、10mg和15mg）和安慰剂组平均体重较基线分别降低了14.6%、16.9%、19.3%和3.3%，与主要分析结果基本一致，表明研究整体统计结果稳健、试验数据更为可靠。
心血管代谢相关指标方面，公告显示，BGM0504注射液治疗4周后即可改善血压、12周后有显著改善、36周治疗时达到最佳改善效果、此后基本保持稳定。全部入组参与者（5mg、10mg、15mg合并统计）收缩压和舒张压较基线平均改善分别为12.8mmHg和6.8mmHg，且未发生低血压事件，同样显示出良好的血压改善效果。此外，BGM0504注射液治疗52周可显著改善其他多种心血管代谢风险因素，所有试验组（5mg、10mg、15mg合并统计）可平均改善如血脂、尿酸等指标。
安全性方面，BGM0504注射液整体耐受性良好，不良反应类型与已上市GLP-1受体激动剂类药物已知安全性特征一致。常见胃肠道不良反应多为轻度至中度，且多为一过性，可在短时间内自行缓解。研究期间未发生低血糖事件，亦未观察到新的安全性信号。
赛道竞争升级
灼识咨询数据显示，全球GLP-1受体激动剂市场正经历显著且快速的增长，预计将从2024年的535亿美元增长至2035年的1542亿美元；中国市场的增长潜力更为显著，预计将从2024年的14亿美元增长至2035年的247亿美元，这主要受代谢性疾病患病率持续攀升及健康意识日益增强所推动。
据了解，BGM0504的减重效果处于“19%—20%区间”，属于当前双靶点减重药物第一梯队水平。主流产品的减重水平大致分布在15%—20%区间，其中双靶点产品普遍集中在18%—20%。不过，GLP-1赛道竞争逻辑已不再停留在单一减重指标，而是开始向代谢与心血管综合获益维度延展。
纪立农表示：“BGM0504注射液的治疗可使试验参加者体重平均降幅最高达到19.3%，且腰围平均改善16.5cm，其中48.9%的患者体重平均降幅≥20%。临床试验的参与者除了体重得到显著改善外，在代谢指标和血压等方面也得到显著改善。此外，BGM0504注射液还实现了试验参加者血尿酸水平平均降幅达70.7μmol/L，显示出改善高尿酸血症的潜质。更重要的是，BGM0504注射液也体现了良好的整体安全性。在15mg高剂量组中因不良事件导致的终止治疗比例低至0.7%。”
“当下，肥胖及其相关心血管代谢异常在我国人群中负担较重，尤其是中重度肥胖人群，其长期体重管理和相关代谢异常的管理面临重大挑战。期待BGM0504注射液能够早日获批上市，为应对日益严重的肥胖所带来的各类疾病负担提供新的治疗手段。”纪立农说。
袁建栋表示：“我们始终认为，理想的减重药物不仅关心体重的下降，更应关心人体内的心血管代谢的全方位调节。BGM0504在血压改善及糖代谢、脂代谢、尿酸代谢等关键指标上的卓越表现，将不断满足肥胖患者群体在心血管代谢方面的综合临床需求。当前，代谢性疾病已成为全球公共卫生治理的重心，我们将全速推进BGM0504新药上市进程，尽早惠及数以亿计的肥胖患者。”
BGM0504注射液是博瑞医药在代谢领域布局的首个产品，目前在中美及东南亚多地区的临床试验稳步推进中。其中，BGM0504注射液2型糖尿病适应证目前在国内也处于Ⅲ期临床试验阶段。博瑞医药方面表示，公司将在代谢领域重点围绕GLP-1类药物进行差异化布局，包括探索新型给药方式、开展多靶点联合用药、创新给药频率、拓展更多适应证等。
业内分析认为，博瑞医药凭借此款产品的优异数据，有望在国内千亿减重市场中占据重要席位。
（文章来源：中国经营报）
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